Queste licenze richiedono alle aziende di istituire un rigoroso sistema di gestione della qualità che copra l’approvvigionamento delle materie prime, il controllo del processo di produzione, l’ispezione del prodotto e altre fasi per garantire che i dispositivi medici soddisfino gli standard tecnici nazionali. I prodotti senza licenza possono rappresentare una minaccia diretta per la vita degli utenti a causa di difetti di progettazione o processi di produzione inferiori agli standard.
